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      Capivasertib聯合芙仕得與芙仕得相比降低晚期HR陽性乳腺癌40%的疾病進展或死亡風險

      2022-12-12 18:07:2939健康網
      核心提示:在SABCS 2022上公布的CAPItello-291III期試驗結果顯示capivasertib具有作為first-in-class AKT激酶抑制劑的潛力

      CAPItello-291 III期試驗的詳細結果顯示,對激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)低表達或陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者,在內分泌治療中或治療后(使用過或沒有使用過CDK4/6抑制劑)復發或進展后,采用阿斯利康的capivasertib聯合芙仕得(通用名:氟維司群),與安慰劑聯合氟維司群相比,無進展生存期(PFS)具有統計學意義和臨床意義的改善。結果在近日的2022年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上以口頭報告的形式公布。

      結果顯示,在總體試驗人群中,capivasertib聯合氟維司群與安慰劑聯合氟維司群相比,疾病進展或死亡的風險降低了40%(基于風險比[HR] 0.60,95%置信區間[CI] 0.51-0.71;P=<0.001;中位PFS為7.2月:3.6月)。 在AKT通路生物標記物改變的人群中,capivasertib聯合氟維司群與安慰劑聯合氟維司群相比,疾病進展或死亡的風險降低了50%(HR 0.50,95%CI 0.38-0.65;p=<0.001;中位數為7.3個月:3.1個月)。 AKT通路(PI3K/AKT/PTEN)的改變在乳腺癌中經常發生,影響多達50%的HR陽性晚期乳癌患者。

      倫敦癌癥研究所和英國皇家馬斯登NHS基金會的分子腫瘤學教授,CAPItello-291的主要首席研究員Nicholas Turner博士表示:“這些數據顯示capivasertib是晚期HR陽性乳腺癌患者的新治療選擇,具有改變臨床實踐的潛力。重要的是,這種潛在的first-in-class療法顯示,在那些對內分泌療法和CDK4/6抑制劑耐藥治療后仍有進展的患者中,它能延緩疾病進展!

      阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示:“Capivasertib是第一個在III期試驗中被證明對晚期HR陽性、HER2低表達或陰性乳腺癌患者有效的同類療法,給這個一直存在治療差距的領域帶來重要進展。我們相信,在所有患者和生物標志物陽性人群中都顯示出療效的這些結果可以重塑HR陽性乳腺癌的治療,capivasertib能夠成為患者的一個重要的新選擇!

      在整體試驗人群中capivasertib聯合氟維司群組的確認客觀反應率(ORR)為22.9%,而安慰劑聯合氟維司群組為12.2%,在生物標志物改變的人群中,ORR分別為28.8%和9.7%。盡管在分析時總生存(OS)數據還不成熟,但早期數據令人鼓舞。該試驗將繼續評估OS,作為一個關鍵的次要終點。

      capivasertib聯合氟維司群治療的安全性與之前評估這種聯合用藥的試驗中觀察到的相似。在整體試驗人群中,20%及以上患者在使用capivasertib聯合氟維司群時最常見的任何級別的不良事件(AEs)是腹瀉(72.4%)、惡心(34. 6%)、皮疹(包括皮疹、斑疹、斑丘疹和瘙癢性皮疹;38%)、疲勞(20.8%)和嘔吐(20.6%)。 5%及以上的患者最常發生的3級或以上的AE是腹瀉(9.3%)和皮疹(12.1%)。

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